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PAGE PAGE 1 企业的质量管理体系 企业的质量管理体系  1、质量管理体系  我公司组建由公司总经理、生产管理担任人、质量管理担任人、质量授权人组成的质量管理体系。  1、1总经理职责:  (1)制定并维护公司质量方针;  (2)制定质量目标并推动其贯彻实施;  (3)为质量管理体系供应支持;  (4)建立组织机构;  (5)职责授权;  (6)资源配备的争辩与打算;  (7)质量管理部门的实施;  (8)管理评审与系统持续改进。  1、2生产管理担任人职责:  (1)确保药品依据批准的工艺规程生产、储存,以保证药质量量;  (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;  (3)确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;  (4)确保厂房与设备的维护保养,以保持其良好的运转形态;  (5)确保完成各种必要的验证工作;  (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训与连续培训,并依据实际需要调整培训内容。  (7)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件;  (8)监督厂区卫生情况;  (9)确保关键设备经过确认;  (10)确保完成生产工艺验证;  (11)确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训与连续培训,并依据  实际需要调整培训内容;  (12)批准并监督托付生产;  (13)确定与监控物料与产品的储存条件;  (14)保存记录;  (15)监督《药品生产质量管理规范》的执行情况;  (16)监控影响产质量量的因素。  1、3质量管理担任人职责:  (1)确保原辅料、包装材料、两头产品、待包装产品与成品符合经注册批准的要求与质量标准;  (2)确保在产品放行前完成对批记录的审核;  (3)确保完成全部必要的检验;  (4)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理的操作规程;  (5)审核与批准全部与质量有关的变更;  (6)确保全部严重偏差与检验结果超标已经过调查并得到准时处理;  (7)批准并监督托付检验;  (8)监督厂房与设备的维护,以保持其良好的运转形态;  (9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核与批精确?????认或验证方案与报告;  (10)确保完成自检;  (11)评估与批准物料供应商;  (12)确保全部与产质量量有关的赞扬已经过调查,并得到准时、正确的处理;  (13)确保完成产品的持续稳定性调查方案,供应稳定性调查的数据;  (14)确保完成产质量量回顾分析;  (15)确保质量把握与质量保证人员都已经过必要的上岗前培训与连续培训,并依据实际需要调整培训内容。  (16)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件;  (17)监督厂区卫生情况;  (18)确保关键设备经过确认;  (19)确保完成生产工艺验证;  (20)确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训与连续培训,并依据实际需要调整培训内容;  (21)批准并监督托付生产;  (22)确定与监控物料与产品的储存条件;  (23)保存记录;  (24)监督《药品生产质量管理规范》的执行情况;  (25)监控影响产质量量的因素。  1、4质量受权人职责:  (1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;  (2)担当产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求与质量标准;  (3)在产品放行前,质量受权人必需依据上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。  简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、次要程序、过程等。  我公司质量管理体系的要素包括:质量保证部、质量把握试验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、运营部、生产车间等。生产活动程序:物料选购→检验入库→仓库储存→生产→过程方行→检验入库;质量保证程序:供应商审计→物料储存把握→生产过程把握→(验证、偏差、变更)→检验把握→销售发运→信息反馈;质量管理程序:建立产质量量标准→建立质量把握、质量检验、生产操作标准→建立其她职能部门标准;持续改进程序:质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进与预防措施。  2、成品放行程序