干细胞制剂高质量控制指导原则.pdfVIP

实用标准文案 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原 则（试行） 一 . 前言 二 . 干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三 . 干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一 . 前言 干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自 我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干 文档大全 实用标准文案 细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过 程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、 干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过 程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细 胞及诱导的多能性干细胞（ iPSC）。成体干细胞包括自体或 异体、胎儿或成人不同分化组织，