sop提取罐提(安全)操作程序.pdfVIP

页 码： 1/6 兰州佛慈药业 文件编码： SOP-？ 修 订 号： 题 目 ：多功能提取罐（安全） 生效 颁发部门 QA部 操作程序 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 提取车间 提取车间 安环部 生产部 QA 部 QA 部 生产总监 姓名 签名 日期 分发部门：总经理（ ）副总经理（ ）质量负责人（ ）生产总监（ ） 生产部（ ） QA 部（ ） QC 部 （ ） 安全环保部 （ ） 供应部 （ ）办公室 （ ） 财务部 （ ） 植提销售部 （ ） 成药销售部 （ ） 技术中心（ ）提取 1 车间（ ） 提取 2 车间（ ） 制剂车间（ ）公用工程部（ ） 1． 目的 建立提取罐生产的标准（安全）操作程序，使提取过程规范、安全。 2 ． 适用范围 本程序适用于提取罐水提、醇提生产的提取操作。 3 ． 职责 提取车间负责本程序的制定，提取车间操作工负责按本标准操作程序进行提取操作， QA现场监 控员负责按照本标准操作程序监督提取生产的全过程。 4 ．内容 4 ．1．生产前检查 4.1.1 ．生产区域天花板、墙面、地面应清洁，无剥落物；填写“提取车间清洁监督卡”、“提取车 间岗位安全责任卡”。 4.1.2. 检查相关操作程序及记录等文件应齐全。 4.1.3. 无上批生产遗留物（产品、文件）或本批产品生产无关的物料。 4.1.4. 检查多功能提取罐和提取液储罐有“完好”、“已清洁” 状态标识。计量器具有“检定合格 证”，且在规定有效期内。 4.2. 生产前的准备 4.2.1. 核对物料名称、 生产批号是否正确， 数量是否足够。 相关操作程序及记录准备齐全； 更换 “设 备状态标识牌”，填写“生产状态标识卡”。 4.2.2 ．投料操作员按原料的批号将原料在投料间进行分区码放在垫板上， 并在生产状态标识牌上填 写品名、批号、数量。 1 . 4.2.3 ．着装符合要求；佩戴好防静电安全手环，防静电手套，劳动保护用品，职业健康、安全、环 保措施落实到位，填写“提取车间岗位安全责任卡”。 4.3. 以上 4.1 ，4.2 两项经 QA或班组长 现场监控员确认符合生产、安全要求后，方可生产。 4.4 ．提取操作 4.4.1 ．当批提取时， 提取操作人员将待投料的多功能提取罐清洗干净。 开启提取罐压缩空气进气阀， 开启出渣门开关气动控制阀，关闭提取罐出渣门，开启出渣门环形锁气动控制阀，关闭锁，检查环 形锁将出渣门锁牢，插上安全气缸插销。按设定的溶媒量，先加入 1000L 左右的溶媒，检查底盖四 周有无渗漏现象。若有滴漏，则将溶媒泵入套用储罐中，进行检修；无渗漏则打开气动人孔，准备 投料。 4.4.2 ．收到提取操作人员发出投料指令后，投料人员将在垫板上称量，并将已称量好的投入到指定