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药品稳定性考察方案设计设计 药品稳定性考察方案设计设计 PAGE / NUMPAGES 药品稳定性考察方案设计设计 实用标准文案 药品稳定性考察方案 1.考察目的 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、 化学、生物学和微生物学性 质的能力。考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药 品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效 期。 2.考察范围 适用于公司所有成品及原液的考察。 药品稳定性考察包括： 加速试验和长期 （持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需 兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当 在相应环境条件下， 评估其对包装后产品稳定性的影响。 此外，还应考虑到对贮 存时间较长的中间产品进行考察。 加速试验主要针对批量放大及上市后变更 （如 生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。 3.考察依据 依据《中国药典》 2010 版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导 原则》进行确认。 4.职责 质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。 质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。 质保部部长负责检验结果的汇总。 质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。 质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。 精彩文档 实用标准文案 5.产品