医疗器械质量管理责任.docxVIP

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2021-11-26 发布于天津
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医疗器械质量管理责任.docx

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医疗器械质量治理责任根据?医疗器械经营监督治理方法?,企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常治理. 医疗器械经营许可现场检查将重点查看企业质量负责人任命文件和责任权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量治理裁决权并承当相应的质量治理责任；重点查看质量负责人在质量治理工作中履行责任的相关记录〔如退货治理、不合格医疗器械治理、不良事件监测和报告等〕,确认其是否有效独立履行责任. 企业质量治理机构或者质量治理人员应当履行以下责任：〔一〕组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良； TOC