计算机化系统验证方案.pdfVIP

v1.0 可编辑可修改 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 部门 职务 起草人 签名 起草日期 方案审核 部门 职务 审核人 签名 审核日期 方案批准 部门 职务 批准人 签名 批准日期 存档日期： 年 月 日 目 录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 1 v1.0 可编辑可修改 3 职责确认 4 4 指导文件确认 5 5 术语缩写 5 6 验证实施前提条件 5 7 人员确认 5 8 风险评估 6 9 验证时间安排 7 10 验证内容 7 10.1.1 .4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。 8 10.1.1 .5 记录 8 见 IQ 表 1：文件确认记录。 8 10.1.2 .2 记录 8 10.1.6 .1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查， 确认所使用的版本正确及 安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。 10 10.1.6 .2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、 系统设置、 数据线驱动程序、 USBKEY驱 动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。 10 软件安装 11 软件已经安装完成 11 依次进入“控制面板” - “程序”- “程序和功能”中查看。 11 软件权限分类设置 11 设置了 admin 、standard 、user 和 QA四组不同的权限，各账户分别有密码保护。 11 在计算