奥卡西平片的人体生物等效性研究.docVIP

奥卡西平片的人体生物等效性研究 摘要 目的：评价国产与进口奥卡西平2种片剂的生物等效性。方法：18名健康男性受试者自身交叉单剂量口服国产或进口奥卡西平片300mg，以HPLC-UV法测定血浆中奥卡西平浓度，用3p97软件计算主要药动学参数，以方差分析与单双侧t检验进行统计分析。结果: 2种片剂血浆中奥卡西平的t1/2分别为（15.21±4.04）和（14.51±3.06）h；tmax分别为（5.67±2.45）h，和（5.17±2.33）h；cmax分别为（0.50±0.13）µg·mL—1和（0.56±0.20）µg·mL—1；AUC（0～T）分别为（11.59±4.16）µg·h·mL—1和（12.47±4.66）µg·h·mL—1。国产奥卡西平片的相对生物利用度为 (94.81±14.21)%。结论：2种片剂在健康人体内具有生物等效性。 关键词 奥卡西平；药动学；生物等效性；HPLC Bioequivalence of oxcarbazepine tablets in healthy volunteers ABSTRACT OBJECTIVE: To study the bioequivalence of two oxcarbazepin tablets. METHODS: A single oral dose of 300 mg oxcarbazepin was