空调系统消毒方法验证报告.docVIP

哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 设计确认方案 安装确认方案 文件编号 PAFC-V-VR-061-01 起 草 人 起草日期 起草部门 生产开发部 共1页 审 核 人 审核日期 审核部门 质量控制部 机 密 审 核 人 审核日期 审核部门 质量保证部 分发份数 批 准 人 批准日期 生效日期 2 分发部门 生产开发部、质量控制部 版 本 号 01 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JZCF-G型臭氧发生器对生产车间洁净室（区）进行消毒。 臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 参与人员 部门及职务 验证工作中职责 质量受权人 批准验证方案、验证报告。 生产开发部 负责起草验证方案、验证报告，执行验证方案收集整理数据。 质量控制部 参与实施验证方案，负责相关的检验工作。 质量保证部 负责验证方案、验证报告审核；审核验证过程中发生偏差的解决方案，以及采取纠正行动。 所有参与执行本确认的人员在验证实施前进行了培训，并对次培训情况进行了确认。 验证确认工作的实施 经过臭氧消毒效果确认，采样点的布局消毒前的准备工作、洁净区消毒后微生物杀灭率、表面微生物测试、臭氧消毒-时间分布测试、臭氧浓度-空间分布测试等项目均符合可接受标准，臭氧消毒效果良好。 4. 变更与偏差 本次验证未发生偏差，检测结果均在合格范围内。 5. 变更历史 由QA对本验证确认过程形成的相关记录进行再次检查确认，结果为各项确认事项已经实施完毕，各项确认结果均达到了可接受标准，验证记录完整；验证小组组长对臭氧消毒效果确认各项目所得出的结果、结论进行了审核；填写完毕的验证方案及报告提交给验证负责人审批，验证负责人对验证给出评审结论为验证通过。