制剂国际岗位职责制剂国际职责任职要求.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 制剂国际岗位职责制剂国际职责任职要求  制剂国际岗位职责  岗位职责:  1、阅读并分析分解药品注册资料要求;  2.依据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展。  3.依据制剂工艺、质量研究供应的研发报告完成注册资料撰写。  4.注册资料申报后依据官方发补意见组织完成补充研究。  5、参与审核生产记录、原料、成品和稳定性报告等各种资料。  岗位要求:  1、药学、药剂学等专业毕业,本科及以上学历;  2、熟识国内外药品注册法规及报批政策,娴熟把握国家药品注册研发技术指导原则;  3、具备丰富的注册经验,熟识相关注册程序及要求,能对研发或报批中出现的问题准时解决,有一定的临床跟踪经验;  4、CET-6,有较好的文字撰写能力及交流沟通能力  5、系统完成一个制剂项目的国际注册经验。  注册工程师/主管  岗位职责:  1、阅读并分析分解药品注册资料要求;  2.依据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展。  3.依据制剂工艺、质量研究供应的研发报告完成注册资料撰写。  4.注册资料申报后依据官方发补意见组织完成补充研究。  5、参与审核生产记录、原料、