GMP资料分析和总结.pdf

第一篇 医药工业洁净厂房、设施和设备 第一章医药工业洁净厂房 第一节总则 ⒈⒈1 医药工业洁净厂房系指制剂、原料药、药用辅料和药用包装材料生产中有 空气洁净度要求的厂房。 ⒈⒈2 医药工业洁净厂房设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、 规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。 ⒈⒈3 医药工业洁净厂房设计在可能条件下，应积极采用先进技术，既满足当前 产品工艺要求，也适当考虑今后的发展需要。 ⒈⒈4 本《指南》供新建和改建洁净厂房时参考，对利用原有建筑进行洁净技术 改造时，可从实效出发，充分利用已有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第二节总体布臵 ⒈⒉1 医药工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好 的地区。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有 害气体的地方，当不能远离时，则应位于严重空气污染源最大频率风向上风侧。 ⒈⒉2 洁净厂房宜布臵在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段。与 市政交通干道间距宜大于 50m. ⒈⒉3 洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。宜铺植草坪、种植对 大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，以防花粉污染。 ⒈⒉4 洁净厂房周围道路应宽敞，能通过消防车辆。 ⒈⒉5 洁净厂房周围的道路应选用整体性好，发尘少的覆面材料。 ⒈⒉6 制造或分装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物 的厂房设臵应考虑防止与其他产品交叉污染。 ⒈⒉7 厂区应按生产、公用工程、行政、生活等分区布局。 第三节工艺布局 ⒈⒊1 基本要求 ⒈⒊⒈1 按工艺流程布臵合理、紧凑，避免人流物流混杂，并符合下列要求： 一、洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设臵， 原辅料和成品的出入口宜分 开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设臵专用出入口，洁净厂房 的物料传递路线尽量要短。 二、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。 净化用室的设臵要求 与生产区的洁净级别相适应。 三、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返； 四、操作区内只允许放臵与操作有关的物料，设臵必要的工艺设备。用于制造、 贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。 五、人员和物料使用的电梯宜分开。 电梯不宜设在洁净区内， 必需设臵时， 电梯 前应设气闸室。 ⒈⒊⒈2 在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有空气洁净要求的房间宜 按下列要求布局： 一、空气洁净度高的房间或区域宜布臵在人员最少到达的地方， 并宜靠近空调机 房。 二、不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里向外布臵。 三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中； 四、不同空气洁净度房间之间相互联系要有防止污染措施如气闸室、 空气吹淋室 或传递窗（柜）。 ⒈⒊⒈3 原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。 原材料、半成品和成品存放区面积要与生产规模相适应。 ⒈⒊⒈4 下列生产辅助用室的布臵要求： 一、称量室：宜靠近原辅料库，其洁净级别同配料室； 二、设备及容器具清洗室： 100000级、大于 100000 级区的清洗室可放在本区域 内；100 级、 10000级区内的设备及容器具清洗室宜设在本区域外，其洁净 级别可低于生产区一个级别； 三、清洁工具洗涤、存放室：宜设在洁净区域外； 四、洁净工作服的洗涤、 干燥室： 其洁净级别可低于生产区一个级别； 无菌服装 的整理、灭菌室，洁净级别宜与生产区相同； 五、维修保养室：不宜设在洁净生产区内。 ⒈⒊2 人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、