GMP质量风险评估报告.docx

德信诚培训网 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： HYPERLINK “/“ 好好学习社区 更多免费资料下载请进： HYPERLINK “/“ 好好学习社区 GMP 质量风险评估报告 概述： 目的： 范围： 依据： 《药品生产质量治理规范》（2010 年修订）； 《新版GMP 实施指南》； 《质量风险治理规程》； 《质量风险治理操作规程》； ICH Q9。 质量风险评估记录 风 过程 风险 起 风 把握 确认/验证 RP 风 影响 S P D S P D 险 步骤 风险 描述 始 险 措施 活动 N 险 编 因素 RPN 水 水 号 平 平 设备性能