空调系统风险评估报告.pdfVIP

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013013 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 空调系统风险评估（包括口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、外用洗剂车间、前处理车间、质量部质检中心的所有空调系统） 空调系统的风险主要是不能保证洁净车间有正常的送风量、温湿度不合要求、洁净度不合要求。 固体车间、液体车间空调制冷模式为水冷式，采暖模式为蒸汽采暖，其它车间空调均为风冷热泵式空调，公司空调通过这两种不同 模式控制车间温度，通过除湿功能控制车间湿度；公司所有空调均采用初效过滤、中效过滤、高效过滤的方式使车间尘埃粒子达到 洁净级别要求；通过臭氧消毒的方法，使车间微生物符合洁净级别要求。 附件：有□ 无□ 2、风险评估小组 组长： @@ 成员： @@@@@@@ 3、风险识别（鱼骨图） 车间压差不符合要求 车间温湿度不符合要求 回风不畅 厂房改造 回风口被遮挡 空调系统功能失效 空调风量不平衡 高效失效 维护保养不及时 送风不畅 风管漏风 HV AC 系 统 存 在 高效过滤器有漏点 风 险 悬浮粒子超出标准 培训不到位 臭氧灭菌效果失效 臭氧发生量不够 监督管理不到 位 位 沉降菌超出标准 人员操作不合格 车间空气洁净度不符合要求 4 、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 风险分析 风险评估 风险接受