GMP整改报告剖析.pdf

关于 GMP 认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心： 2015 年 7 月 28 日至 2015 年 7 月 30 日，贵中心组织专家对我司 进行了药品 GMP认证现场检查。 GMP认证现场检查结果为：严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 9 项。 GMP认证现场检查结束后， 我公司高度重视， 召开了总经理主持， 授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对 存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估， 由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施， 对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署， 并按计划将各项整改 项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015 年 8 月 3 日 抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局 1 / 11 药品 GMP 认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存， 如药材鉴别、 贮存养护培训内容。 （第27 条） （ 1）缺陷描述： 现场检查时发现药材鉴别、 贮存养护等培训教材 未归档保存。 （2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。 （3）风险分析评估： 培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。 （附件1-1 ） （4 ）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训 教材，装订成册，进行归档。 （附件1-2 、附件 1-3 、附件 1-7 ） （5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确 定无类似培训教材未归档保存情况。 并且要求以后的全部培训工作均 要求保存培训教材。 行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。 （附 件 1-7 ） （6）整改结果：已整改完成。 （7）整改完成日期： 2015 年 7 月 31 日 （8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。 （9）附件目录 附件 1-1 风险评估 -FMEA表格 附件 1-2 2015 年归档的部分培训教材 附件 1-3 整改要求归档的培训教材 附件 1-4 偏差调查报告 2 / 11 附件 1-5 偏差调查记录 附件 1-6 偏差登记台帐 附件 1-7 《纠正和预防措施实施表》 2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。 （附录6，第 23 条） （1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不 足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放 间）里存放的容器可能无法及时干燥。 （2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施 配备的不足。 （3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸 气和湿度比较大的房间， 器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产 工作环境， 给生产现场工作人员带来不适、 并且容易导致清洁工作的 难度，影响到产品质量。 （附件2-1 ） （4 ）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率 足够的工业排风扇（附件