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风险评估报告3.7.总结 风险评估报告3.7.总结 风险评估报告3.7.总结 风险评估报告 风险评估项目名称 冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告 负责人 迟海泉 风险评估组组长 孙 韬 矫 健 风险评估构成员 邵 宇 李志强 张一帆 草拟人 / 日期 李志强/2014 年 3月 7日 黑龙江澳利达奈德制药有限企业 目 的： 利用风险管理方法和工具，对冻干粉针车间空调净化系统过程中的因素， 进行剖析、评估，对重点因素进行监控和确认，以保证重点因素可以获得有效 控制，可以降低可能造成的质量风险。 范 围： 冻干粉针车间空调净化系统 评估方法： 采集有关信息统计汇总，利用失败模式成效剖析（ failure mode effects analysis, FMEA) 进行风险评估。 3.1 风险发生的严重性 (S) 发生严重性 1 可忽视 2 细小 3 中等 4 严重 5 毁坏性 3.2 风险发生的可能性 (P) 发生可能性 1 基本不行能出现 2 特别少出现 3 有时会出现 4 常常会出现 5 几乎不可以防止 3.3 风险发生的可辨别性 (D) 可辨别性 1 随时可以发现 2 很快可以发现 3 增强检查就能发现 4 一定采纳必定方法才能发现 5 不易发现 3.4 风险评估标准 经过对风险发生严重性、 可能性和可辨别性的剖析， 将三者相乘， 便获得了 问题的风险排序 RPN = S