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注塑工艺验证报告 注： 1、 本报告仅为样本，请依据公司的实际情况予以修订； 2、 修订时，请特别注意红色斜体部分； 3、 正式报告发布时请将文中的红色斜体部分删除； 4 、 过程确认是一项复杂、耗时的研究工作，目的在于保证生产设备、生产工 艺、检验技术能确保提供稳定的、安全性高的产品，特别适用于一些高风 险的工艺，产品性能检测成本高的过程，如灭菌过程、无菌医疗器械的封 口过程等； 5、 过程确认本身是一种过程，通常应依据 PD