培养基灌装验证市局指导培训资料.pptVIP

* 培养基灌装的合格标准－FDA和EU要求 5000瓶 0污染，合格 1瓶污染，调查原因，3批再验证 5000瓶 10000瓶 1瓶污染，调查原因，重复一次验证 2瓶污染，调查原因，3批再验证 10000瓶 1瓶污染，调查原因，重复一次验证 2瓶污染，调查原因，3批再验证 * 培养基灌装的合格标准－企业的要求 5000瓶 0污染，合格 1污染，调查原因，回顾最近3批验证 最近3批0污染，重复一次验证 最近3批有1污染，3批的再验证 2污染，调查原因，3批的再验证 * 再验证（3批验证） 新设施 新的设备或过程，并使用不同的操作原则 生产线被安装到新的厂房或新的房间 超过一年以上停止无菌生产 无菌区域多个地方同时进行房间或设备的整修 任何首次验证或确认验证失败 任何环境或无菌测试失败，质量部根据调查结果，所作出再验证的决定 * 确认验证（1批验证） 一年二次验证（间隔4～8个月） 非计划的空气流向的改变（如停电等），并且根据QA判断，需要验证 无菌灌装间重大的，单个设备的维修或设备的改变 无菌灌装间灌装设备布局的重新调整 超过半年以上停止无菌生产 灌装验证中有一个阳性 非过程原因导致的模拟灌装验证的失败 * 无菌液体制剂对培养基灌装的要求 如果液体产品本身是通过无菌过滤，那么验证时，准备好液体培养基按照相同程序进行过滤。 如果液体产品是先灭菌，然后灌装，那么