体外诊断试剂生产企业质量手册.docx

质量手册 文件编号：Q/XXX-10001-C 编 制: 质量文件编制小组 2009年01月01日 审 核: 年 月 日 批 准: 年 月 日 版 号: 第***版（2009年） 受控状态: 分发号: 2009-01-20 发布2009-02-02 2009-01-20 发布 ****** 生物技术有限公司 如有帮助，欢迎下载支持 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在 质量管理体系活动中贡献力量。 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据 GB/T 19001-2000《质量管理体 系 要求》( idt ISO 9001: 2000)、YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的 要求》(idt ￡013485:2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施 细则(试行)》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》 C 版，本《质量手册》描述 了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量 目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它 管理体系相一致。现予以批准发布。 本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设 计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器 械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量 管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合 理删减，删减后质量管理体系基本符合 YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求》(idt ￡013485:2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产 实施细则(试行)》。 本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行 的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施 之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。 本手册自 2009 年 02 月 02 日起生效实施，同时之前颁布的 2007 年 B 版作废，全体 员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应 按本手册为准。 ****** 生物技术有限公司 总经理： 年月日 任命书 为贯彻执行 YY/T 0287 标准的要求，实施公司的质量方针和目标 ,保证质量管理体系的 有效运行 ,今任命 ****** 为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和 改进，其职责是： 1）负责组织建立质量管理体系， 并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件， 确 保过程得到实施和保持； 2）组织内部质量审核， 任命审核组长和内审员， 向总经理报告质量管理体系的运行状 况和业绩及任何改进的需求； 3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。 5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。 公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运 行和不断改进。 ****** 生物技术有限公司 总经理： 年月日 质量方针、目标颁发令 质量方针 准确 灵敏 稳定 求质量完美 创国际品牌 质量目标 每年度重大质量事故和不良事件数为 0 每年度检测报告错误率低于 1％ 全年客户投诉率小于 5％ 公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为 0 ****** 生物技术有限公司 总经理： 年月日 质量手册审批页 编 制：质量文件编制小组 组 长： 副 组 长： 组 员： 年月日 审 核： 年月日 批 准： 年月日 编 口， 号 质量手册 早 节 章 节 小节 0.0 概述 0.1 质量手册的管理 0.2 公司概况 0.3 公司组织机构图 0.4 质量管理体系结构图 0.5 质量官理体系过程职责分配表 1.0 范围 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4.0 质量官理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责权限和沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5