2020版《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》.docxVIP

PAGE PAGE # / 29 化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则 目录 TOC \o 1-5 \h \z 一、 概述 3 二、 注射剂湿热灭菌工艺 4 （一） 湿热灭菌工艺的研究 4 湿热灭菌工艺的确定依据 4 微生物污染的监控 7 （二） 湿热灭菌工艺的验证 9 物理确认 9 生物学确认 13 基于风险评估的验证方案设计 16 三、 注射剂无菌生产工艺 16 （一） 无菌生产工艺的研究 16 除菌过滤工艺的研究 16 无菌分装工艺的研究 18 （二） 无菌生产工艺的验证 18 除菌过滤工艺验证 19 无菌工艺模拟试验 21 四、 附件