南京-无菌微生物检验员实操.pdfVIP

中国医药教育协会学术部 药教协 〔学术〕第190003号 关于举办 “2019年医疗器械无菌检(化)验员精细实验操作” 培训班的通知 各有关单位： 2015年7月CFDA 发布了《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》，该《附录》自2015 年10月1 日起施行。《附录》要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测 能力和条件，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知 识和实际操作技能。自2017年12月注册人制度在上海试点实施，产品注册和生产解绑， 刺激了产品创新，对生产企业质量管理水平提出了更高的要求。 为了进一步提高企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业无菌检验 人员建立产品无菌检验操作规程，规范操作手法，全面提升企业检验人员理论知识理解能 力和检验操作动手能力。我机构将于2019年3月特举办 《2019年医疗器械无菌检 （化） 验员精细实验操作培训班》。课程按照 《医疗器械无菌试验检查要点指南 （2010版）》、 《医疗器械洁净室 （区）检查要点指南 （2013版）》、最新的 《医疗器械工艺用水检查要 点指南 （2014版）》及2015年版 《中国药典