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中国新版 GMP 附录 1：无 菌 药 品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药， 包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条 悬浮粒子、 浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章 原则 第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求， 应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。 第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类： 采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产