颗粒剂的质量检查.pptx

颗粒剂的质量检查 2 2 一、实验目的 1、掌握散剂、颗粒剂的一般制备方法。 2、掌握散剂、颗粒剂常用附加剂的种类。 3、熟悉散剂、颗粒剂的质量检查方法。 第1页/共21页 3 散剂、颗粒剂 痱子粉 维生素C泡腾颗粒剂 第2页/共21页 4 4 二、实验原理 (一)散剂 散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。 散剂的附加剂：稀释剂、吸收剂、润滑剂、矫味剂 制备方法：等量递加法 质量评价：外观均匀度、粒度、干燥失重、装量差异、微生物限度 第3页/共21页 5 散剂制备的工艺流程 散剂 第4页/共21页 6 1.含量测定与均匀度 含量测定 单散剂：测定该散剂中药物含量； 复方散剂：对处方中各种药物含量都进行测定； 中草药：主要成分的代表性化学物质进行测定。 均匀度 最科学的是含量测定法；取散剂适量置光滑纸上，平铺约5cm2，用玻璃板压平，应色泽均匀，无花纹、色斑 散剂的质量检查 第5页/共21页 7 2.粒度:根据散剂粉末性质与粒径大小范围选用不同方法，最常用的是过筛法。一般内服散剂应通过六号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛，通过的量不少于95%。 3.水分：＜9.0% 4.干燥失重 ＜2.0% 散剂的质量检查 第6页/共21页 8 5.装量差异： 6.微生物限度：创伤用散剂应无菌 散剂的质量检查 第7页/共21页 9 9 二、实验原理 (二)颗粒剂 颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂，供口服用。 颗粒剂的附加剂：稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂 制备方法：湿法制粒法 质量评价：外观、粒度、溶化性、装量差异、微生物限度 第8页/共21页 10 颗粒剂的生产工艺流程 第9页/共21页 11 颗粒剂的质量检查 第10页/共21页 12 4.溶化性：可溶性颗粒 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 颗粒剂的质量检查 第11页/共21页 13 4.溶化性：可溶性颗粒（泡腾颗粒） 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 颗粒剂的质量检查 第12页/共21页 14 5.装量差异 颗粒剂的装量，g 装量差异限度，% 1.0或1.0以下 ±10 1.0以上至1.5 ± 8 1.5以上至6.0 ±7 6.0以上 ±5 颗粒剂的质量检查 第13页/共21页 15 15 三、实验仪器与材料 仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥仪。 材料：薄荷脑、樟脑、薄荷油、水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、维生素C、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、糖精钠、微晶纤维素、蔗糖细粉、枸橼酸、碳酸氢钠、无水碳酸钠、橘型香料、十二烷基硫酸钠、无水乙醇。 第14页/共21页 16 16 1、痱子粉 四、实验内容 处方 薄 荷 脑 0.3g 樟 脑 0.3g 薄 荷 油 0.3mL 水 杨 酸 0.57g 硼 酸 4.25g 升 华 硫 2.0g 氧 化 锌 3.0g 滑 石 粉 加至50.0g 处方分析 主药（清凉止痒） 主药（清凉止痒、驱虫） 主药（清凉止痒） 主药（抑菌、消毒） 主药（杀菌） 主药（收敛、止痒、去斑） 主药（收敛、止痒） 填充剂 第15页/共21页 17 17 四、实验内容 （一）痱子粉的制备 薄荷脑、樟脑 混合物 升华硫 水杨酸 硼 酸 氧化锌 滑石粉 共熔混合物 合理应用等量递加法 第16页/共21页 18 18 （二）维生素C泡腾颗粒剂 四、实验内容 处方 维生素C原料药 1.0g 交联羧甲基纤维素钠 0.5g 聚维酮