EN62366-1-中文版之欧阳治创编.pdfVIP

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2021-12-02 发布于上海
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欧阳治创编欧阳治创编 2021.03.10 2021.03.10 欧阳治创编欧阳治创编 2021.03.10 2021.03.10 BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 时间 2021.03.10 创作：欧阳治时间 2021.03.10 创作：欧阳治 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用第一部分：医疗器械可用性的应用范围 1. 范围 1. IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。轻与异常使用相关的风险。注 1 ：安全是免于不可接受的风险。使用错误可注 1 ：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。体危害或临床功能的丧失或退化。注 2 ：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载注 2 ：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且于 IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。涉及与安全无关的可用性方面。如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已欧阳治创编欧阳治创编 2021.03.10 2021.03.10 欧阳治创编欧阳治创编 2021.03.10 2021.03.10 欧阳治创编欧阳治创编 2021.03.10 2021.03.10