风险管理评估.pdf

****00002-01 文件编码 ****0002-01 ******* 有限公司 颁发部门 * 批准日期 风险评估管理程序 生效日期 文件分发号： __________ 审批过程 姓名 职务 签名 日期 起草人 审阅人 批准人 分发表 岗位 分发号 份数 岗位 分发号 份数 总经理 生产管理部 质量管理部 质量管理部 QA 质量管理部 QC 设备管理部 安全部 供应部 储运部 动力车间 对乙酰氨基酚车间 行政部 总经理助理 库房 环保部 销售部 版本历史记录 版本号 再版日期 再版原因 / 更改内容 00 2015.01.31 新建 01 修订审批过程 一、目的： 建立质量风险管理制度，规范药品生产周期中质量风险的评估、控制、沟通与审核的 系统过程，降低产品的质量风险 , 保证患者的安全、健康。 二、范围： 第 1 页 共 10 页 ****00002-01 适用于公司所生产药品在整个产品生命周期中的各个环节的质量风险的评估、 控制与 审核的管理 . 三、责 任 ：质量管理部、生产管理部、设备管理部、供应部、生产车间质量风险涉 及的有关部门。 四、内容： 1.职责：质量管理部负责组织审核在产品生产周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程； 质量管理部负责组织质量风险管理计划的起草、 监督 实施和考核； 质量风险涉及的部门负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施； 质量管 理负责人负责质量风险审核。 2.质量风险管理的原则：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品 质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级 别相适应。 3. 质量风险可能来源于以下方面，但不限于： 3.1 综合质量管理：文件、教育和培训、审计 /检查、定期审核、变更管理 / 变更控制及 CAPA 和持续改进等；