ISO90012015转版及标准讲解2.pptxVIP

ISO9001-2015换版与标准讲解联合举办概 述 ISO9001:2015标准的CD稿取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。 新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。ISO 9001:2015 编写时间表 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表。 ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。管理体系标准新结构和格式 新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）ISO9000七项原则——核心理念ISO9001:2008ISO9001:2015以顾客为关注焦点以客户为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法系统的管理方法改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法互利的供方关系关系管理PCDA模式图新增术语和定义（一）利益相关方： 人或组织（）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险： 不确定性的影响。 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效 状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，）和结果（ISO导则73，），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，）的结合来表示绩效： 可测量的结果。 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程，产品（含服务），体系或组织有关新增术语和定义（二）文件化信息： 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 ?管理体系含有关过程 ?为组织运作产生的信息（文件） ?取得结果的证据（记录）外包： 当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。监视： 确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量: 确定数值的过程质量管理体系－要求ISO9001:2015 CD变化说明1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。 细微变化2 .规范性应用文件ISO9001:2015 CD变化说明2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语 无变化解读：本条款变化很小。说明同时要发布新版ISO9000 基础和术语。3 术语和定义ISO9001:2015 CD变化说明3.术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 减少少了产品=服务解读：少了一句：本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。新版的标准中，用“产品和服务”代替了“产品”的表述。4 组织的环境ISO9001:2015 CD变化说明4组织的环境4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。 必要时组织应及时更新这样的决定。 当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。 2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其