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药品 GMP 认证中 SOP 的制定规范及验证要求
制药企业的标准操作规程( SOP)或 简称为标准操作程序,是制药企业文件
系统的主要组成部分。
制定 SOP 的步骤
制药企业一定要根据本企业药品生产的实际,围绕 GMP 的要求:
1、制定编制 SOP 的大纲;
2、确定具体的 SOP 题目;
3、组织、动员、培训人员动手编写。
编写 SOP 的基本要求
编写时一定要做到:
1、全面、无漏项、不重复;
2、科学、实用;
3、文字精练、语言简明;
4 、可操作性强。
编写 SOP 的基本要求
SOP 属于标准类文件,每一个标准文件应有统一的格式文头。
文头内容包括:企业名称、文件名称、文件编号、制(修)定日期、审核日期、
批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。
文件分类
一、通用技术方面的 SOP;
二、生产部门的 SOP;
三、质量保证的 SOP;
四、质量控制的 SOP;
五、物料处理的 SOP;
六、工程部的 SOP
七、行政管理的 SOP
一、通用技术方面的 SOP
1、生产操作的通用规则;
2、技术部门的培训计划或培训大纲;
3、技术文件的制定和处理;
4、工厂垃圾的处理;
5、卫生间的清洁规程;
6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序;
7、GMP 管理的组织检查和部门自检;
8、人员培训规程;
9、容器的使用规程;
10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程;
11、职工体检规划;
12、计量管理制度和实施办法;
13、用户意见处理规程;
14、退货处理规程(紧急退货处理程) ;
15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程;
16、洁具清洁卫生规程;
17、地漏清洁规程;
18、洗衣房工作规程;
19、消毒剂和清洗剂使用规程;
20、异常情况处理;
21、成品药的库存和发货;
22、退回成品药的处理; 等等。
二、生产部的 SOP
1、无菌区的出入规程;
2、人员进入生产区的管理规程;
3、物料进入生产区的管理过程;
4 、所有容器的处理;
5、包糖衣的操作规程;
6、标准包装线的操作规程;
7、高压灭菌器的操作规程;
8、灭菌物的鉴定和储存时限;
9、标签的清点和监督;
10、无菌器消毒程序;
11、制粒间的清洗规程;
12、无菌区的环境和人员的清洁规程;
13、成品、半成品取样标准操作规程;
14、粉碎机生产操作规程;
15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序; 等等。
三、质量保证的 SOP
1、质保部职责;
2、取样和中间控制;
3、蒸馏水和注射水的取样;
4 、现场巡视检查的通用规则;
5、标签和说明书的检验;
6、消费者投诉的处理规则;
7、各生产线的检查、监督规则;
8、各生产操作的检查、监督规则;
9、原材料、包装材料在库管理程序;
10、产品的包装规格;
11、各种剂型包装生产线的监督管理规程; 等等。
四、质量控制的 SOP
1、质量控制通用规则;
2、标准溶液配制的通用规则;
3、质量控制无菌区的操作规程;
4 、实验室安全规则;
5、实验动物的护理、使用和处理规程;
6、原料、中间体和成品的处理程序;
7、对批量生产中某批失败的调查和分析;
8、仪器和设备的标准的检查;
9、高压灭菌器的操作规程;
10、生产操作间的消毒操作规程
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