叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 产品名称 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 50测试/盒；100测试/盒。 结构及组成 试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、预处理试剂2、发光标记物、DTT缓冲液、预处理试剂1、质控品1和质控品2组成。 磁性微球：包被抗FA结合蛋白单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，FA结合蛋白（HEK293细胞重组表达）与抗FA结合蛋白单克隆抗体结合，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2主要成分为FA抗原（人工合成），含抗坏血酸。 预处理试剂2主要成分为NaOH。 发光标记物主要成分