泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 产品名称 泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 50测试/盒；100测试/盒。 结构及组成 试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。 磁性微球主要成分为包被抗PRL单克隆抗体（小鼠）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂； 发光标记物主要成分为ABEI标记的抗PRL单克隆抗体（小鼠）、PBS缓冲液、防腐剂； 缓冲液主要成分为PBS缓冲液、防腐剂； 样本稀释液主要成分为0.9%NaCl； 校准品/质控品主要成分为PRL抗原（大肠杆菌重组表达）、PBS