雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 2 页 医疗器械产品技术要求编号： 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 产品名称 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 50测试/盒；100测试/盒。 结构及组成 试剂盒主要由磁性微球、发光标记物、缓冲液、样本稀释液、高点校准品、低点校准品、质控品1和质控品2组成。 磁性微球：包被抗E2抗体（sf9昆虫细胞重组表达）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂； 发光标记物主要成分为ABEI标记的抗E2抗体（sf9昆虫细胞重组表达）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂； 缓冲液主要成分为ANS、Tris-HCl缓冲液、防腐剂； 样本稀释液主要成分为