非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计  非最终灭菌无菌制剂无菌制剂依据生产工艺的不同可以分为最终灭菌无菌制剂以及非最终灭菌无菌制剂。常见的非最终灭菌无菌制剂有无菌灌装制剂、无菌分装粉针剂以及冻干粉针剂。这几种剂型生产工艺的主要区分在于生产药品的工艺不同。  文章主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个的工艺流程框图以及干净区域划分图;设计了一个布置合理、满意规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气干净度的要求，同时又能有效避免交叉污染;同时共享了一些设备选型方面的心得。  药品的质量安全与人民的生命健康息息相关，无菌药品更属于“高风险”产品。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，执行GMP是保证药品质量的最基本措施。2010版GMP已于2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。  本次GMP修订涉及基本要求部分和五个附录(无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂及原料药)，其中GMP基本要求和无菌药品附录是本次修订的重点。新版GMP的修订，带来了一轮无菌制剂车间改造的热潮。我们在非最终灭菌无菌制