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文件编号： 版本/修订号：B/0 主题内容 文件控制程序 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 74 页 修订人：审核人：批准人： 编写者： 审批者： 启用时间： 复审日期： 文 件 控 制 程 序 1 目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。 2 适用范围 适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。 3 职责 3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。 文件层次 文件名称 编制和修改 审核人 批准人 管理单位 第一层文件 质量手册 技术负责人 质量负责人 综合组 第二层文件 程序文件 各部门 质量负责人 综合组 第三层文件 作业指导书 各部门 技术负责人 综合组 第四层文件 记录和表单 各部门 技术负责人 综合组 3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。 4 工作程序 4.1 内部文件的管理 4.1.1基本要求 内部文件统一使用A4纸张。 4.1.2编写结构 (1) 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。 (2) 程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 (3) 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。 4.1.3章节编码 (1) 质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a (2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a 4.1.4版本及修订状态 版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5文件编号 (1) 第一、二、三层文件的编号（不含外部文件） a 第一层文件： FXFY - 1 - 2021 单位简称 一层文件 初版或再版时年号 b 第二层文件： FXFY - 2 - 30 单位简称 二层文件 文件流水号 c 第三层文件： FXFY - 3 - XX - XX 单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号 (2) 记录和表单的编号 a 程序文件引申的记录和表单：FXFY-XX-XX / XX - 0 原文件编号 文件中表单流水号 版次号 b 其它记录和表单： FXFY / XXXJL - 0 单位简称 表单记录号 流水号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。 表单的版本号：原版为A，第一次修订为B，依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。 单位简称为：FXFY。 小组代号： 综合室ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、 微生物室WS 、 临床基因扩增实验室 PCR。 4.1.6批准、发放与回收 (1) 文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。 (2) 综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。 (3) 综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。 (4) 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。 (5) 经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。 4.1.7变更和废止 (1) 文件的变更和废止需由文件