山东省医疗器械生产企业监督检查报告.docxVIP

山东省医疗器械生产企业监督检查报告 企业名称 生产地址 检查依据 检查类别 组织部门 产品分类 产品名称 管理类别 《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及附录 等 口有因检查□合规检查□其他 检查 日期 年月日至月日 口无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂 □定制式义齿□其他医疗器械 填写现场检查时生产的品种 □第一类□弟—类□第二类 姓名 职 务 所在部门 企业主要陪 同人员 本次检查的依据为《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以下所列出的缺陷和问题 仅为本次现场检查发现，不代表企业存在的全部问题和缺陷。企业应当按照《医疗器械生 产质量管理规范》及相关附录的要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效 运行和持续改进。 序号 检查内容 缺陷和问题描述 1 原材料采购和质控情况：重点检查企业对原 材料供应商审核和管理情况，企业采购主要 原材料必须达到产品注册申报时所提供的原 材料质量标准 符合 2 生产过程控制情况：重点检查企业生产过程 中的质量控制点，确保企业生产的产品与注 册批准的技术要求一致。特别是净化车间的 管理、无菌产品火菌过程的控制，以及委托 生产的质量控制情况 3 成品放行程序执行情况：包括产品检验规定 的执行，检验记录是否真实完整、检验报告 书是否规范等情况，产品放行是否满足放行 条件和检验规程的要求 发现其他问 题 企业配合检 查情况 ?.积极配合..能够配合.?拒绝检查 检查组处理 建议 .?通过检查。 ??限期整改：应在年月日前完成整改，将整改报告报 食品药品监督管理局一并申请复查。 ..其他： 检查组成员 签字 组员 观 组长 察 员 生产企业 确认意见 生产企业负责人签字（盖章）  年月日 年月日 报告附件□1.企业说明材料（如有） □2.其他有关材料和证据 报告附件 说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。3.此表一式三份，一份交企业，一份 交检查单位存档，一份交市局。