医疗器械质量手册新建.docx

北京白象新技术有限公司 质 量 手 册 前言 本《质量手册》 是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器 械生产质量管理规范及 ISO9001： 2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 页脚内容 15 北京白象新技术有限公司 1） 本公司质量管理体系的范围。 2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序； 3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。 任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系， 特任命 为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1 ） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2 ） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3 ） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 页脚内容 16 北京白象新技术有限公司 4 ） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 质量方针 人民健康至上，产品质量第一 。 页脚内容 17 北京白象新技术有限公司 质量目标 一 . 严格执行医疗器械生产质量管理规范及