医疗器械经营质量管理制度培训考试卷含答案.docx

医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷 医疗器械经营质量管理制度培训考试卷 （总分 100 分，每题 10 分） 姓名： 职务： 得分： 1、 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？ 质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 2、 检验记录至少应包括哪些内容？ 检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验 结果、检验日期、检验人员。 3、 库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？ 通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。 4、 产品出库的原则是什么？ 产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5、 当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？ 当用户使用产品发生不良反应时， 要立即停止销售并封存库存的该批产品， 并及时报告所在地医疗器械监 督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。 6、 用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？ 记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名 称、用户地址