保健食品安全评估.ppt

健康食品安全及功效評估方法; 健康食品之評估方法?:?? ? 01.健康食品之安全性評估方法 02.健康食品之調節血脂功能評估方法???? ??? 03.健康食品之調整腸胃功能評估方法???? ????04.健康食品之改善骨質疏鬆功能評估方法???? ??? 05.健康食品之牙齒保健功能評估方法???? ??? 06.健康食品之調整免疫機能功能評估方法 07.健康食品之調節血糖功能評估方法 ??? 08.健康食品之護肝功能(針對化學性肝損傷) 評估方法 ??? 09.健康食???之抗疲勞功能評估方法草案 ?? 10.健康食品之延緩衰老功能評估方法草案 ??? 11.健康食品之減肥功能評估方法草案??????;健康食品之安全性評估方法 ;壹、前言;健康食品管理法 —第三條第二項;貳、毒性試驗之規範;二、安全性評估之分類 針對以往長期食用及製造加工之安全性作考量 。 食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等均為分類之考慮因素。 健康食品之安全性評估分為以下四類。;第一類：屬下列二種情形之一者， 得免再進行毒性測試。; 第二類：產品之原料為傳統食用， 而非以通常加工食品形 式供食者，應檢具下列 項目之毒性測試資料。 （一）基因毒性試驗 （二）28天餵食毒性試驗; 第三類：產品之原料非屬傳統食用 者，應檢具下列項目之 毒性測試資料。 （一）基因毒性試驗（二）90天餵食毒性試驗（三）致畸試驗; 第四類：產品之原料非屬傳統食用 ,且含有致癌物之類似物 者，應檢具下列項目之 毒性測試資料。 （一）基因毒性試驗 （二）90天餵食毒性試驗 （三）致畸試驗 （四）致癌性試驗 （五）繁殖試驗 ;三、毒性試驗之方法;（一）基因毒性試驗;（二）２８天餵食毒性試驗;試驗中至少要有三個劑量組: (1) 高劑量--足以使試驗動物產生毒性 症狀，但不造成死亡 (2) 中劑量--足以引起最低毒性作用 (3) 低劑量--不會引起毒性的劑量;（三）９０天餵食毒性試驗 ;（四）致畸試驗 ;在分娩前一天 (鼠在懷孕第20天，兔子則在懷孕第29天) 全部雌性動物進??解剖，檢測其懷孕成功率、胎兒的死亡率等。 存活的胎兒則進行體重測量並檢驗其外觀，同時肉眼觀察雌性動物的器官與組織。 ---若發現任何組織變化，保存其器官及對照組的相對器官，若試驗需要，可進行組織病理檢驗。;（五）致癌性試驗 ;＊、初步致癌性試驗 本試驗的目的是決定長期致癌性試驗的劑量範圍 (1) 單一劑量毒性試驗 以少量的動物決定重覆劑量毒性試驗的 最高劑量 (2) 重覆劑量毒性試驗 決定長期致癌性試驗的最高劑量;試驗物質給予週期 試驗最好採用藥物代謝形態與人體相似的動物 ---鼠:給予期為24個月，每週給予7天 ---倉鼠:給予期為18個月，每週給予7天 試驗期間 試驗在完成給予試驗物質後或給予後的1-3個 月結束。 ---鼠:試驗期最長為30個月 ---倉鼠:試驗期最長為24個月 ;（六）繁殖試驗