2018年医疗器械监管工作打算.docxVIP

2018年医疗器械监管工作打算 为贯彻实施《医疗器械监督治理条例》，认真落实国家食药监总局、市食药监局关于医疗器械监管工作的整体部署，结合本区医疗器械监管工作实际，制定本打算。 一、整体目标 实施健康中国战略，主动效劳科创中心建设，依照“四个最严”的整体要求，深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导向和成效导向，强化依法监管、精准监管、协同监管，增强医疗器械全生命周期治理，优化营商环境，激发企业创新活力；进一步提升监管的针对性和靶向性，推动落实企业主体责任和监管主体责任，守住医疗器械平安底线，一起增进医疗器械产业创新进展。 二、要紧任务 （一）深化“放管服”要求，全面优化许可审批流程 1.优化许可备案审批流程 落实医疗器械行政许可、备案网上预审，备案事项采取全程网办，做到“网上办不见面”，许可审批事项做到“窗口办跑一次”。企业可通过互联网、快递等方式提交申请材料，区局将审批结果通过邮寄、网上公告等方式送达，幸免企业多次申请和来回，进一步缩短医疗器械经营许可审批周期。（责任部门：医疗器械监管科；配合部门：注册科、各市场监管所） 2.加大效劳创新力度 鼓舞创新和临床价值为导向的医疗器械研发，采取主动对接、提早介入、全程指导等方法，效劳枫林生命科学园区内科创企业；搭建市局、区局、企业联系沟通三方平台，增强对本区中小企业创新产品的效劳与指导，推动创新功效转化；配合市局推动注册人制度试点，指