保健品申报资料要求和常见问题分析.ppt

三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明 8. 产品生产国（或地域）同意变更 标签、说明书（实样）和质量标准应附汉字译文, 并经中国境内公证机关公证。 9.申报资料中全部复印件均应加盖申请人或境内代理机构 印章。 四、进口保健食品变更申请申报资料项目 1．进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更立案表。 2．变更具体事项 名称、理由及依据。 3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务 , 应该提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 四、进口保健食品变更申请申报资料项目 境外生产厂商委托境内 代理机构负责办理变更事务 , 需提供经过公证 委托书原件以及受委托 代理机构 营业执照复印件。 4．保健食品同意证实文件及其附件 复印件。 四、进口保健食品变更申请申报资料项目 5．生产国（地域）相关机构出具 该事项已变更 证实文件及相关资料。该证实文件必需经所在国（地域）公证机关及驻所在国中国使领馆确定。 （三）产品在生产国（地域）生产销售一年以上 证实文件, 该证实文件应该经生产国（地域） 公证机关公证和驻所在国中国使领馆确定 2．证实文件应该明确标明该产品符合该国家（或地域）法律和相关标准, 许可在该国（或地域）生产和销售, 如为只准在该国（或地域）生产, 不在该国（地域）销售, 这类产品注册申请不予受理。 （三）产品在生产国（地域）生产销售一年以上 证实文件, 该证实文件应该经生产国（地域） 公证机关公证和驻所在国中国使领馆确定 3．出具证实文件 机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 （四）生产国（地域）或国际组织 与产品相关 相关标准 （五）产品在生产国（地域）上市使用 包装、标签、说明书实样 应排列于标签、说明书样稿项下。 （六）连续三个批号 样品, 其数量为检验所需量 三倍。 上述申报资料必需使用汉字并附原文, 外文 资料可附后作为参考。汉字译文应该由境内公证机关进行公证, 确保与原文内容一致; 申请注册 产品 质量标准（汉字本）, 必需符合中国保健食品质量标准 格式。 还应该注意以下事项: 1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 还应该注意以下事项: 2．证实文件、委托书应为原件, 应使用生产国（或地域） 官方文字, 需由所在国（或地域）公证机关公证和中国驻所在国使（领）馆确定。 还应该注意以下事项: 3．证实文件、委托书中载明使用期 , 应该在使用期内使用。 4．证实文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 5．证实文件、委托书应译为汉字, 并由中国境内公证机关公证。 变更产品申报资料项目 ※变更申请 申请人应该是保健食品同意证实文件 持有者。 一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1. 保健食品同意证书中载明 保健食品功效名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不宜人群范围等可能影响安全、功效 内容不得变更。 一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 2．申请人应该是保健食品同意证书持有者。 3．申请变更保健食品同意证书及其附件所载明内容 , 申请人应该提交书面变更申请并写明变更事项 具体名称、理由及依据, 注明申请日期, 加盖申请人印章。 一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 4. 申报资料中全部复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验汇报 , 试验汇报由国家食品药品监督管理局确定 检验机构出具。 二、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）国产保健食品变更申请表或国产保健食品变更立案表。 （二）变更具体事项 名称、理由及依据。 （三）申请人身份证、营业执照或者其它机构正当登记证实文件 复印件。 二、国产保健食品变更申请申报资料项目 （四）保健食品同意证实文件及其附件 复印件。 （五）拟修订 保健食品标签、说明书样稿, 并附具体 修订说明。 二、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围, 增加不宜人群范围、注意事项 变更申请, 除提供上述资料外, 还必需提供: 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具 该产品已经生产销售 证实文件。  （二）改变食用量 变更申请（产品规格不变）, 除提供上述资料外, 还必需提供: 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具 该产品已经生产销售 证实文件。 二、国产保健食品变更申请申报资料项目 二、国产保健食品变更