药业有限公司空调净化系统验证报告.docxVIP

验证文件 验证名称： 空调净化系统验证报告 验证报告编号： SOP—GC—ZJ—002—00 批准人: 一、验证时间安排 1 .方案起草审批： 年—月—日至 年—月—日。 验证前培训： 年—月—FI至 年—月—日。 组织实施验证： 年—月 日进行验证。 出具报告： 年—月—日至 年—月—日，收集验证数据，分析、 评价并得出结论；报告的审核及批准。 验证方案及报告的归档。 二、验证前培训 培训内容：制剂车间空调系统验证方案 培训日期 培训对象 培训人 部门 签名 于萍 王广志 生产技术部 王其平 郭耀 巴志明 夏涛 马丽娜 QA 杨萍 QC 李文静 朱晓康 三、相关文件及记录 1.验证的条件：各检测仪器、仪表均经检定合格，并在校验期内。 仪器名称 耍 求 检查结果 尘埃粒子计数器 完好、检定合格 微压计 完好、检定合格 干湿温度计 完好、检定合格 风速仪 完好、检定合格 照度检测仪 完好、检定合格 结论： 检查人： 日期： 2.验证文件准备检查: 2. 1检查生产厂房所需的各类文件: 文件名称 存放地点 检查结果 车间平面工艺布局图 档案室 车间净化区示意图 档案室 空气过滤器分布图 档案室 送风系统图 档案室 风系统图 档案室 送风平面图 档案室 回风平面图 档案室 控制系统图 档案室 空气净化系统竣工报告 档案室 结论： 检查人： F1期： 2.2微生物限度检查所需的文件 文件名称 存放地点 检查结果 微生物限度检查法操作规程 质量保证部 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 质量保证部 《净化工作台使用操作规程》 质量保证部 《无菌室清洁规程》 质量保证部 《净化工作台清洁规程》 质量保证部 《电热恒温培养箱操作规程》 质量保证部 《电热恒温培养箱清洁规程》 质量保证部 《霉菌培养箱清洁规程》 质量保证部 结论： 检查人： 日期： 2. 3检查洁净现场所需的文件 文件名称 存放地点 检查结果 《净化空调机标准操作维修保养规程》 档案室 《净化空调机组清洁规程》 档案室 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 质量部 臭氧发生器标准操作规程 生产部 尘埃粒子计数器操作规程 质量部 照度仪操作规程 质量部 数字风速表操作规程 质量部 结论: 检查人： 日期： 3、文件记录检查结果评价: 评价人/日期： 4、记录填写、偏差分析和变更控制 4. 1.记录填写 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内； 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定； 3. QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。 4. 2.偏差分析 当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理 规程》的相关规定执行。 4. 2. 2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA,执行偏差调查程序。清楚 地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取 的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。 4. 3.变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案 进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。 四、验证内容 （一）、风险评估 1简介 风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应 将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界 是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。 1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保 以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。 1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司制剂车间空调净化系统在此次验证 过程中存在的风险进行评估、预防。 姓名 分工 部门 职责及分工 马丽娜 组长 质量部 负责质量风险资料的审核 王广志 组员 生产技术部 负责产品质量的审核 1.4责任人：质量风险管理小组成员 1=1 1.5内容 1. 5. 1风险评估工具： 1.5. 1. 1风险等级计算(RPN)： RPN = 0 x S x D 0 =失败发生的概率 S二失败的严重性 D二发现失败的概率 原则：三个数值各自独立发生。 1. 1. 1 发生概率(0)： 发生概率 评估值 不可能：每年发生小于一次或不可能发生 1 很低：每年最多发生3次 2 低：每月至少发生一次 3 中：重复发生 4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 5 1.5. 1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度(S)： 危害的严重程度 评估值 可忽略 1 微小 2 中等 3 严重 4 毁灭性 5 1.1.3失败发现概率(D)： 发