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记录表格目录 序号 文件类别 文件编号 文件名称 版本号 01 记录表格 QXJL/ZD-04-001 供货者资质审核表 VI. 0 02 记录表格 QXJL/ZD-04-002 医疗器械产品合法性审核表 VI. 0 03 记录表格 QXJL/ZD-12-001 可疑医疗器械报告确认表 VI. 0 04 记录表格 QXJL/ZD-12-002 不合格器械报告表 VI. 0 05 记录表格 QXJL/ZD-12-003 不合格器械报损审批表 VI. 0 06 记录表格 QXJL/ZD-12-004 不合格器械报废销毁审批表 VI. 0 07 记录表格 QXJL/ZD-12-005 不合格器械报废销毁记录 VI. 0 08 记录表格 QXJL/ZD-13-001 医疗器械购进退出记录 VI. 0 09 记录表格 QXJL/ZD-13-002 销后医疗器械退回记录 VI. 0 10 记录表格 QXJL/ZD-13-003 医疗器械换货记录 VI. 0 11 记录表格 QXJL/ZD-14-001 不良事件报告记录 VI. 0 12 记录表格 QXJL/ZD-15-001 医疗器械召回计划 VI. 0 13 记录表格 QXJL/ZD-15-002 医疗器械召回通知单 VI. 0 14 记录表格 QXJL/ZD-15-003 医疗器械召回记录 VI. 0 15 记录表格 QXJL/ZD-16-001 设施设备档案表 VI. 0 16 记录表格 QXJL/ZD-16-002 设备检查维护记录 VI. 0 17 记录表格 QXJL/ZD-18-001 年度健康检查计划表 VI. 0 18 记录表格 QXJL/ZD-18-002 体检汇总表 VI. 0 19 记录表格 QXJL/ZD-18-003 个人健康档案表 VI. 0 20 记录表格 QXJL/ZD-19-001 培训方案 VI. 0 21 记录表格 QXJL/ZD-19-002 个人培训考核记录 VI. 0 22 记录表格 QXJL/ZD-20-001 质量投诉调查处理记录 VI. 0 23 记录表格 QXJL/ZD-20-002 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录 VI. 0 24 记录表格 QXJL/ZD-21-001 质量事故报表 VI. 0 25 记录表格 QXJL/ZD-21-002 质量事故处理记录 VI. 0 26 记录表格 QXJL/ZD-23-001 购货者资质审核(档案) VI. 0 27 记录表格 QXJL/ZD-23-002 购货者资质审核(档案)(医疗机构) VI. 0 28 记录表格 QXJL/ZD-24-001 新文件编写申请单 VI. 0 29 记录表格 QXJL/ZD-24-002 质量管理文件清单 VI. 0 30 记录表格 QXJL/ZD-24-003 文件发放记录 VI. 0 31 记录表格 QXJL/ZD-24-004 文件更改审批单 VI. 0 32 记录表格 QXJL/ZD-24-005 文件回收记录 VI. 0 33 记录表格 QXJL/ZD-24-006 文件销毁审批单 VI. 0 34 记录表格 QXJL/ZD-25-001 岗位职责履行情况检查考核表 VI. 0 35 记录表格 QXJL/ZD-25-002 质量管理制度执行情况检查考核表 VI. 0 36 记录表格 QXJL/ZD-25-003 操作程序执行情况检查考核表 VI. 0 37 记录表格 QXJL/ZD-26-001 质量管理自查标准 VI. 0 38 记录表格 QXJL/ZD-26-002 质量管理自查记录 VI. 0 39 记录表格 QXJL/ZD-26-003 质量管理自查报告 VI. 0 40 记录表格 QXJL/CX-01-001 采购记录 VI. 0 41 记录表格 QXJL/CX-02-001 收货记录 VI. 0 42 记录表格 QXJL/CX-02-002 医疗器械拒收处理记录 VI. 0 43 记录表格 QXJL/CX-03-001 验收记录 VI. 0 44 记录表格 QXJL/CX-04-001 入库记录 VI. 0 45 记录表格 QXJL/CX-05-001 盘点记录 VI. 0 46 记录表格 QXJL/CX-05-002 非仓储人员出入库登记表 VI. 0 47 记录表格 QXJL/CX-06-001 医疗器械养护检查记录 VI. 0 48 记录表格 QXJL/CX-06-002 库房检查和调控记录 VI. 0 49 记录表格 QXJL/CX-06-003 库房温湿度监测记录 VI. 0 50 记录表格 QXJL/CX-07-001 销售记录 VI. 0 51 记录表格 QXJL/CX-08-001 出库复核记录 VI. 0 52

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