药品经营质量管理规范现场检查指导原则XXXX.docVIP

药品经营质量管理标准现场检查指导原那么2021 〔修订稿〕 说 明 一、为标准药品经营企业监督检查工作，根据?药品经营质量管理标准?，制定?药品经营质量管理标准现场检查指导原那么?。 二、本指导原那么包含?药品经营质量管理标准?的检查工程和所对应的附录检查内容。检查有关检查工程时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。 三、本指导原那么检查工程分三局部。批发企业检查工程共256项，其中严重缺陷工程〔**〕10项，主要缺陷工程〔*〕103项，一般缺陷工程143项；零售企业检查工程共176项，其中严重缺陷工程〔**〕8项，主要缺陷项〔*〕53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂〔药品〕经营企业检查工程共185项，其中严重缺陷工程〔**〕9项，主要缺陷项〔*〕70项，一般缺陷项106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原那么有关检查工程检查。 六、认证检查结果判定： 检查工程 结果判定 严重缺陷工程〔**〕 主要缺陷工程〔*〕 一般缺陷工程 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。 七、监督检查结果判定： 检查工程 结果判定 严重缺陷工程〔**〕 主要缺陷工程〔*〕 一般缺陷工程 0 0 0 符合药品经营质量管理标准 0 0 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理标准， 限期整改 药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂〔药品〕经营企业 ＜33 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂〔药品〕经营企业 ＜7 体外诊断试剂〔药品〕经营企业 ＜22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理标准， 撤销?药品经营质量管理标准认证证书? 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂〔药品〕经营企业 ≥7 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂〔药品〕经营企业 ＜7 体外诊断试剂〔药品〕经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂〔药品〕经营企业 ≥33 第一局部 药品批发企业 一、?药品经营质量管理标准?局部 序号 条款号 检查工程 1 总 那么 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 3 **00402 药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及?药品经营质量管理标准?〔以下简称?标准?〕的要求建立质量管理体系。 5 00502 企业应当确定质量方针。 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 14 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承当相应的质量责任。 15 机 构 和 质 量 管 理 职 责 机 构 和 质 量 管 理 职 责 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 17 *