某制药有限公司生产现场管理与过程控制培训教材(powerpoint 49页).pptVIP

风速测定 关键操作区域是重点 定期进行 百级区域：操作面0.45m/s±20% 2007-5-8 * 第三十页，编辑于星期一：九点 五十六分。 高效过滤器检漏 关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生产的风险 标准方法是用气溶胶（DOP、PAO）进行泄漏测试 实际采用方法为粒子计数器扫描 2007-5-8 * 第三十一页，编辑于星期一：九点 五十六分。 环境趋势分析 应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。 2007-5-8 * 第三十二页，编辑于星期一：九点 五十六分。 二、工艺控制 QA： 　　抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行 　　质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数 2007-5-8 * 第三十三页，编辑于星期一：九点 五十六分。 配灌工序 原辅料：根据生产指令复核 　品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等 稀配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等 2007-5-8 * 第三十四页，编辑于星期一：九点 五十六分。 配灌工序 总配料体积 从配制到过滤的时间 滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况 稀配液状态标识是否及时、