20141128提取空气净化系统验证方案.docVIP

20141128提取空气净化系统考证方案取空气净化系统考证方案 PAGE / NUMPAGESPAGE / NUMPAGES取空气净化系统考证方案 烟台天正药业有限企业 考证文件 考证小组职责分工 第1页共14页 烟台天正药业有限企业 考证文件考证人员培训登记表： 所有履行本方案的人员一定在署名登记页上署名，以保证其已接受本方案及有关文件的培训。 与本考证有关的以下文件包含： 署名登记表 第2页共14页 烟台天正药业有限企业 考证文件 目的 确认空气净化系统的各样控制系统功能与性能切合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳固 地运转且保证各项指标能达到规定标准。 范围 合用于提取车间空调净化系统的考证。 责任 考证小构成员对本方案的实行负责。 内容 1 概括：提取车间总建筑面积 1316m2，此中干净区 432 ㎡，车间空气净化采纳 初、中、高效三级办理。净 ， 化空调风量 20000m3/h，净化级别为 D 级。地面为环氧树脂自流平，墙面及顶板为彩钢板。为了确证该系统能知足生产要求，我们对其进行再次考证并依据本次考证结果确立下次考证周期。 2 系统描绘以下列图： 考证计划 3.1 空调净化系统的安装确认（ IQ ） 本阶段确实认方案是依据空调净化系统的技术和操作资料及 GMP 的有关规定而制定的，确认的目的是对设备主体或主要零零件改