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GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 实验室组织及人员管理 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 实验室组织架构 原则：应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保药品检验质量。必须独立于生产部门，保证其在质量体系中的地位与作用。 组织结构： 质量控制负责人 微生物 实验室 仪器分析 实验室 理化 实验室 原辅料 实验室 包材 实验室 车间中控 实验室 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 1、制订和修订检验质量标准和检验操作规程，负责检验方法验证工作； 2、制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法； 3、批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告； 4、监测洁净室（区）的尘埃粒数和微生物数及制药用水的质量； 5、对原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性试验，并出具留样测试报告及总结报告； 6、参与质量投诉的调查；对实验室发生的偏差进行调查，参与产品的年度质量回顾分析。 实验室主要职责 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 人员要求： 1、应具有足够数量的检验人员； 2、质量控制负责人应具有足够资质和实践经验； 3、检验人员应具有相关专业中专或高中以上学历，并经历过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核； 4、应具有相应的上岗资格证书。如法定的、特殊技术领域标准包含的，或所在机构及本实验室要求的； 5、检验报告签发人应具备足够的知识、相应的资格和经验，熟悉法规和标准中的通用要求，具有对被检药品或检品可能出现的质量问题等方面的相关知识，了解检验中可能出现的偏离程度，并应经培训； 实验室人员管理 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 6、生物制品检验人员：应根据所生产制品和所从事生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训；应对所生产品种的生物安全性进行评估，根据评估结果接种相应疫苗，并定期体检。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开，不得兼任。 7、中药材和中药饮片质量管理人员： 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； 中药材、中药饮片真伪优劣的能力； 中药材和中药饮片质量控制的实际能力； 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 实验室人员培训及考核 培训要求： 1、应制定有关培训的标准操作规程（SOP）、方案或计划（经质量管理负责人审核或批准），有培训记录并存档； 2、培训应由有资格的人员进行，培训内容至少包括员工所从事的特定操作及和其职能有关的GMP知识，进入洁净区的人员需进行卫生和微生物学及洁净作业相关知识培训，并应对培训效果进行评估。 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 实验室人员培训及考核 培训的分类： 新化验员的培训：应接受岗前培训，考核合格后方可进行独立操作。内容至少包括：部门统一的GMP管理培训；岗位职责、标准操作规程、质量标准及分析方法、现场演练等； 在岗化验员的再培训：定期进行GMP、其他法规要求、专业技术知识、标准操作规程（包括新批准）培训；权威机构或仪器供应商组织的培训。 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 培训和考核形式： 培训方式/工作效果 考核方式 演讲 提问回答、笔试、相关负责人评价 内部讨论 相关负责人评价 自学 提问回答、笔试、相关负责人评价 现场演示 现场操作，提问回答，笔试，相关负责人评价 工作效果 相关负责人评价 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 实验室样品与试剂试药管理 2021/3/26 GMP实务—项目四——质量控制实验室管理 ppt课件 试剂及试液的管理 试剂分类： 基准试剂（JZ,绿标签）、优级纯（GR,绿标签）、分析纯（AR,红标签） 、化学纯（ CP,蓝标签） 选用原则： 1、标定滴定液用基准试剂； 2、制备滴定液采用分析纯或化学试剂，不经标定直接按称