临床试验观察表CRF.pdfVIP

受试者姓名拼音缩写 封面 □ □□□ 阿美宁病例报告表 Case Report Form ( ) 受试者姓名： ______________________________ 家庭地址： ________________________________ 联系电话： ________________________________ 试验中心名称： ____________________________ 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： i •筛选合格者填写病例报告表。 2•病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出， 并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3 •填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4.患者姓名拼音缩写四个需填满， 两字姓名填写两字拼音前两个字母； 三字姓名填写三字 首字 母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5•表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划。表格中所有栏目均应填写相应的文 字或数字，不得留空。 6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写 NK 7•试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严 重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生 (包括临床验证过程中 发生需 住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形 等事件)，必 须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 江苏豪森药业股份有限公司 8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。 试验不同时期需完成的检查和需记录的项 目请对照临床流程图执行 受试者姓名拼音缩与 临床试验流程图 □ □□□ 治疗 治疗 治疗 治疗 项目 治疗前 0天 1周 4周天 8周 基本情况采集 V V 确定入选用卡除病例 V 签署知情同意书 V 填写一般资料 V 病史与治疗史 V V V V 合并疾病 症状与体征 V V V V V V V V 合并用药记录 安全性观察 不良反应 V V V 疗效性观察 临床症状、体征评分 V V V V 理化指标检杳 V V 影像学、心电、B超等检查 V