不合格药品的管理制度.doc

不合格药品的管理制度 一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。 二.不合格药品确实认： 〔1〕国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。 〔2〕由厂方、供货单位通知的不合格药品。 〔3〕由验收员确认的不符合规定的药品。 〔4〕在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。 〔5〕超过有效期的药品。 三.不合格药品的处理： 验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单〞，拒收。并报质量管理部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。业务部立即通知供货方。 四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理〞牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单〞报质量管理部确认。合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停售通知单　　　〞将其移至不合格区。 五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品确实认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。 六.不合格药品的报损处理： 凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表〞报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。 七.不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表〞，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单〞报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请〞附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。 八.不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表〞上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写?不合格药品销毁记录?。 九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。