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医疗器械经营企业质量管理自查报告 企业名称： 报告时间： （注：以下所有表格全部内容为必填） 一、基本情况 企业名称 对外 法定代表人 办公电话 二类备案 二类经营备案号 经营范围 经营许可证编号 有效期至 经营地址 库房 /冷库地址 是否为具有第三 是否含体外诊断 已签委托协议 试剂第三方物流 方物流资质企业 企业数 资质 是否为进口医疗 如是，列出具体产 器械产品 品名称和注册号 注册代理人 是否具有互联网 是否具有互联网 是否有通过互联网 药品信息服务 药品交易服务 销售医疗器械（如 资格证书 机构资格证书 有，列出具体品种）  传真 备案日期 经营方式 经营方式 经营面积 库房面积 冷库体积 总数 其中： 试剂企业数 1 / 31 经营许可证列示 的经营范围 实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾） □ 1一.次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 6815 □ 2一.次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 6815 □ 3一.次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 6866 □ 4一.次性使用静脉输液针 6815、6866 □ 5一.次性使用静脉留置针 6815 □ 6一.次性使用真空采血器 6815、6866 □ 7一.次性使用输血器 6866 □ 8一.次性使用塑料血袋 6866 □ 9一.次性使用麻醉穿刺包 6866 □ 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 6845、 6866 一、无菌类 /透析 /吸附器械） 6845 □ 11血.液净化用器具（接触血液的管路、过滤 12氧.合器 6845 13血.管内造影导管 6877 14球.囊扩张导管 6877 15中.心静脉导管 6866、6877 16.外周血管套管 6877 17动.静脉介入导丝、鞘管 6877 18血.管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 19医.用防护口罩、医用防护服6864 无 2 / 31 1普.通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） 6846 2脊.柱内固定器材 6846 3人.工关节 6846 4人.工晶体 6822 □ 5血.管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 6846 二、植入材料和 □ 6心.脏缺损修补 /封堵器械 6877 人工器官类 □ 7人.工心脏瓣膜 6846 □ 8血.管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 6846 □ 9组.织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 6846 □ 10医.用可吸收缝线 6865 □ 11同.种异体医疗器械 6846 □ 12动.物源医疗器械 6846 □ 无 □ 1人.传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 6840 三、体外诊断试 □ 2与.血型、组织配型相关的试剂6840 剂类 □ 3其.他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 6840 □ 无 四、角膜接触镜 □ 软性角膜接触镜 6822 类 □ 无 1人.工心肺设备 6845 2血.液净化用设备 6845 3婴.儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854 4麻.醉机 /麻醉呼吸机 6854 5生.命支持用呼吸机 6854 五、设备仪器类 □ 6除.颤仪 6821 7心.脏起搏器 6821 8一.次性使用非电驱动式输注泵6854 9电.驱动式输注泵 6854 10高.电位治疗设备 6826 无 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866 六、计划生育类 □ 无 企业负责人 身份证 手机 办公电话 质量负责人 身份证 手机 办公电话 质量管理、经营等关键岗位人员情况 岗位名称 姓名 专业 学历或职称 身份证 质量负责人 质量管理人员 3 / 31 验收人员 仓储管理人员 售后服务人员 计算机管理系统 操作人员 。。。 企业总人数 本年度许可事项 变更情况 本年度经营产品 名称目录 本年度销售总额（万元） 利润总额（万元） 本年度是否受到 处罚原因 行政处罚 二、医疗器械经营质量管理规范自查记录 自查情况 章节 条款 内容 （包括现状、存在问题及整改措施） 企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 职 要负责人；法定代表人或者负责人是否全面负责企业 2.5.1 责 日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定 与 代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配 制 置批准，重大事项决定等）。 度 是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人 2.5.2 员职责管理文件。 ※2.6 质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规 4 / 31 自查情况 章节 条款 内容 （包括现状、存在问题及整改措施