2022年中药药剂学考试重点.docxVIP

中药药剂学 中药药剂学:是以中医药理论为指引,运用当代科学技术研究中药药剂配制理论、生产技术、质量控制与合理应用一门综合性 应用技术科学。 药物:是指用于防止、治疗、诊断疾病物质总称,涉及原料药与药物。 药物:普通指将原料药物经加工制成可直接应用成品。 剂型:将原料药加工制成适合于医疗或防止应用形式。 制剂:将原料药加工制成具备一定规格药物制品称为制剂。 调剂:指按照医师处方专为某一患者配制,注明用法用量药剂调配操作。 中成药:指以中瑶饮片为原料,在中医药理论指引下,按法定处方和制法大批量生产,具特有名称,并标注有功能主治、用法用量和规格,实行批文号管理药物。 剂型选取基本原则: 1.依照防治疾病需要选取剂型 2.依照药物性质选取剂型 3.依照常规规定选取剂型 三效——————高效、速效、长效 三小——————剂量、毒性、副作用 五便——————服用、携带、生产、运送、储存 中药制剂剂型重要性: 剂型影响中药制剂作用性质 冰片入丸剂口服,发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏 剂型影响中药制剂起效速度 静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤 剂型影响中药制剂作用强度 剂型影响中药制剂稳定性 商汤时期,伊尹首创汤剂《汤液经》,国内最早方剂与制药技术专著。 战国时期,国内现存第一部医药典型著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。 东汉时期,现存最早本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备办法。 晋代,葛洪著《肘后备急方》八卷,初次提出“成药剂”概念。 唐代,由政府组织编撰颁布《新修本草》,国内历史上第一部官修本草。 宋元时期,由太医院颁布《太平惠民和剂局方》,第一部制剂规范。 药典:是一种国家记载药物原则、规格法典,它重要特点是它法定性和体例规范化。 性质:由国家组织药典委员会编撰,由政府颁布施行,具备法律约束力。 第一部《中华人民共和国药典》 1953 年版只有一部 1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、两部 、三部,分中药、化药、生物制品卷 四部 凡例(具备通用性、指引作用)、正文(重要内容)、索引、通则 一部收载药材和饮片,植物油脂和提取物,成方制剂、单味制剂。 二部收载化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物。 三部收载生物制品 四部收载药物辅料、制剂通则、鉴定办法、原则物质、试剂试药。 中药制剂卫生原则与检查办法 热原检测 热原系指由微生物产生能引起恒温动物体温异常升高致热物质。重要是指细菌性热原,是某些细菌代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原检查法涉及家兔法,凝胶法和光度测定法。 无菌检查 无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物检查 微生物限度检查 检查非无菌试剂及其原料、辅料受微生物污染限度办法。检查项目涉及:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌。 表1 非无菌化学药物制剂、生物制品制剂、不含药材原粉中药制剂微生物限度原则? 给药途径?????????? 需氧菌总数????????????????????????????????控制菌 (?cfu/g?、??????????霉菌和酵母菌总数 cfu/ml??????????或??(cfu/g、cfu/ml cfu/10cm2)??????????或cfu/10cm2) 口服给药★ 固体制剂 液体制剂 ? 103 102 102 101 不得检出大肠埃希菌(1g?或1ml);含脏器提取物制剂还不得检出沙门菌(10g?或10ml) 口腔黏膜给药制剂 齿龈给药制剂 鼻用制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g、1ml?或10cm2) 耳用制剂 皮肤给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g、1ml?或10cm2) 呼吸道吸入给药制 剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌(1g或1ml) 阴道、尿道给药制 剂 102 101 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌(1g、1ml或10cm2);中药制剂还不得检出梭菌(1g、1ml?或10cm2) 直肠给药 固体制剂 液体制剂 103 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g或1ml) 其她局部给药制剂 102 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g、1ml?或10cm2) 化学药物制剂和生物制品制剂若具有未经提取动植物来源成分及矿物质还不得检出沙门菌(10g 或10ml)。 非无菌含药材原粉中药制剂微生物限度原则(见表2) 表2 非无菌含药材原粉中药制剂微生物限度原则?? 给药途径 需氧菌总数 (cfu/g、?cfu/mL 或cfu/10cm2) 霉菌和酵母菌总数 (cfu/g、