2022年ISO 13485内审员考核试题.pdfVIP

一、 选取题 下列选项中只有一种是最适当,请将答案代号写在括号内 1. 《医疗器械质量管理体系 用于法规规定》原则编号是 ( ) A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T 0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011 2. 下列哪个原则不能用作审核准则( ) A、YY/T 0287 B、GB/T 190001 C、 ISO 13485 D、GB/T 190004 3. 如下哪个原则不是 ISO 9000:族核心原则 ( ) A、 ISO 9001 B、 ISO 9004 C、 ISO 10012 D、 ISO 19011 4. 一组将输入转化为输出互有关联或互相作用活动称之为( ) A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 5. 培训机构提供产品是 ( ) A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 6. 致力于满足质量规定活动是 ( ) A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 7. 如下哪些不属于八项质量管理原则( ) A、以顾客为关注焦点 B、过程办法 C、一丝不苟,精益求精 D、领导作用 8. ISO 13485 原则中 7.3 “设计和开发”指是( ) A、产品设计和开发 B、过程设计和开发 C、工艺设计和开发 D、市场设计和开发 9. 对于产品关于规定进行评审应在 ( )进行 A、作出提供产品承诺之前 B、订立合同之后 C、将产品交付顾客之前 D、提交标书之后 10. 规定组织质量管理体系文献称之为 ( ) A、质量方针 B、质量目的 C、质量手册 D、质量筹划 11. 对于产品关于规定进行评审 (7.2.2)重要目是保证 ( ) A、顾客有交付货款能力 B、合同产品与否符合注册产品原则 C、组织有能力满足规定规定 D、成交价格有利可图 12. 下列哪些办法不属于纠正办法范畴( ) A、拟定不合格因素 B、返工 C、采用办法保证此类不合格不在发生 D、评价纠正办法有效性 13. 对下列哪一种生产和服务提供过程需要实行确认 ( ) A、顾客提出规定过程 B、使用专用设备过程 C、过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程 D、A+B+C 14. 内部审核员应( ) A、培训合格,领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定专业知识和管理能力 D、A+B+C 15. 医疗器械产品基本规定是( ) A、获得专利产品 B、数字化,智能化 C、安全有效 D、价格合理 16. 领导作用不涉及 (