附件2：中成药创新药通用名称申请报送资料要求.docx

PAGE3 / NUMPAGES3 附件2 中成药创新药通用名称申请报送资料要求 申请药品通用名称核准的申请人应提供本文所需申报资料全部内容的纸质版资料，同时提供电子稿件(以光盘形式或其他形式)。资料撰写要求与格式详见药品注册申报资料基本要求。 一、申请函（详见附:申请函） 提交国家药典委员会药品通用名称的申请。 二、目录 提交申报资料的目录。 三、基本信息 （一）按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。 （二）出具与国家药品监督管理局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。 四、立题目的与依据 主要包括处方来源和组成、功能与主治、国内外研究现状和生产、使用情况等。 五、非临床研究概述 涉及主要药效学、安全药理学、药物单次给药毒性试验、药物重复给药毒性试验及动物药代动力学试验（如适用）。符合豁免申报资料要求的除外。 六、临床研究概述 临床试验总结和相关说明。 七、药品说明书、起草说明及参考文献。 附：申请函 关于申报XX产品通用名称的申请 （可根据产品的具体情形做适当调整） 国家药典委员会： 我单位申请______的通用名称核准，该产品属于注册分类______类。 根据中成药特点，我单位对产品通用名称分别提出如下建议： 通用名称为（一般为三个）……。理由陈述：……。 我单位保证所提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 特此声明！ 联系人： 联系电话： 地址： 申请人或代理机构单位名称（盖章） 年 月 日