注册行为类型.docx

“临床试验申请”适用于药物临床试验申请及药物临床试验期间所提出的申请事项。注册行为类型（首次申请、补充申请、新适应症和联合用药、研发期间安全性报告） “新药申请”适用于化学药品1 类、2 类、5.1 类以及预防用生物制品、治疗用生物制品的上市许可申请及上市后变更、再注册等申请事项。注册行为类型（首次申请、补充申请、备案、报告、新适应症、再注册、基线）； “仿制药申请”适用于化学药品3 类、4 类、5.2 类的上市许可申请及上市后变更、再注册等申请事项。注册行为类型（首次申请、补充申请、备案、报告、新适应症、再注册、基线） 注册行为类型 具体事项 补充申请 （一）药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项 （二）临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项 （三）药品上市许可持有人主体变更。 （四）使用药品商品名。 （五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。 备案 （一）药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。 （二）临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项 （三）改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项。 （四）境外生产药品分包装及其变更。 （五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。 年报 （一）药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。 （二）临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。 （三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。 注：参已上市化学药品变更事项及申报资料要求》