ARD-001-03-分析方法转移-1st-201511.02-final.doc

Title: Analytical Method Transfer Procedure 标题：分析方法转移规程 Document No. 文件号: ARD-001 Version No. 修订号: 03 Effective Date生效日期: QA： Page of NUMPAGES 7 上海恒瑞医药有限公司 Copy Number: Administration Document Management Cover Page 管理文件及管理封面 分发部门：制剂研究所 History/Revision Summary（历史/修改摘要） Document Number and Version Number 文件号及修订号 Change Control Reference # 变更控制参考号# Implement Date 执行日期 Change Summary 变更摘要 ARD-001 01 CC10142 2010.10.20 新文件 ARD-001 02 CC13807 2013.03.07 将“药政”改为“制剂研究所”，将“药政主管”改为“制剂研究所副所长” ARD-001 03 CC15824 按照USP1224相关要求增添内容 Approvals批准 Initiated by/Date:起草人/日期 Reviewed by /Date:审核人/日期 QA Approval/Date:QA批准/日期 Title: Analytical Method Transfer Procedure 标题：分析方法转移规程 Document No. 文件号: ARD-001 Revision No. 修订号: 03 Page of NUMPAGES 7 PURPOSE 目的 描述制剂研究所分析实验室分析方法转移至质量管理部门QC实验室的操作规程，保证QC实验室准确了解被转移方法的标准操作规程，并且确认QC实验室具备执行该分析方法的资质。 SCOPE 范围 适用于制剂研究所分析实验室的分析方法向QC实验室的转移。 本规程也适用于制剂研究所委托实验室检验时所进行的方法转移。 本规程适用于以下方法的转移： API、药物成品和非活性成分（如防腐剂）的含量、有关物质或降解产物(HPLC/GC)，包材浸出物和成品迁移物(GC-MS/LC-MS)，溶剂残留或有机挥发杂质(HPLC/GC)等。其他方法转移由双方根据情况协商解决。 BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义 分析方法转移：分析方法由转移实验室至接收实验室的的操作过程应被详细记录下来，以此保证方法接收实验室准确了解被转移方法的标准操作规程，并且具有执行该分析方法的能力和资质。这对保证被检测物料的质量具有十分重要的意义。 RESPONSIBILITIES 责任人 制剂研究所副所长 与质量总监一起负责方法转移的管理。 批准分析方法转移方案。 制剂研究所分析主管 审核分析方法转移方案。 与制剂研究所分析人员一起处理分析方法转移中出现的偏差。 制剂研究所分析人员 相关分析人员应参与分析方法转移方案的讨论和撰写。 相关分析人员负责对QC实验室分析人员进行被转移方法的标准操作规程的培训。 执行分析方法转移方案中转移实验室的分析工作，并处理实验中出现的异常事件和偏差。 质量总监 与制剂研究所副所长一起负责方法转移的管理。 审核和批准分析方法转移方案。 审核和批准分析方法转移报告。 QC主任 与QC理化室分析人员一起处理分析方法转移中出现的偏差。 安排人员起草分析方法转移报告。 审核分析方法转移方案与报告。 QC理化室分析人员 执行分析方法转移方案中接收实验室的分析工作，并处理实验中出现的偏差。 确保在接收培训后已能完全理解被转移分析方法的标准操作规程，并且能够按照分析方法转移方案执行转移过程。 制剂研究所QA 跟踪和审核方法转移过程中出现的偏差的处理情况。 审核分析方法转移方案。 质量管理部门QA 跟踪和审核方法转移过程中出现的偏差的处理情况。 审核方法转移报告。 PREREQUISITES 必读文件 不适用。 SAFETY CAUTION 安全注意事项 在方法转移培训时，应同时对被转移方法的安全注意事项进行培训，确保方法接收实验室的相关人员了解方法中涉及的各种试剂的物料安全信息，以及实验操作中的安全注意事项。 PROCEDURE 规程 方法转移一般要求 分析方法转移的双方应成立分析方法转移工作小组。小组成员应包括转移实验室的项目负责人，实验人员，实验室负责人及接受转